22147 – HEMOGLOBINA A1C DIRECTO (HbA1C-DIR)

DIRECTO

Reactivo para equipos BA200 y BA400

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USO PREVISTO

Reactivos para la medición de la concentración de hemoglobina A1C (HbA1C) en sangre humana. Los valores obtenidos son útiles como ayuda en el diagnóstico y el seguimiento de la diabetes mellitus.

Estos reactivos deben ser utilizados en los analizadores BA de BioSystems o en otro analizador de prestaciones similares.

SIGNIFICADO CLÍNICO

La Hemoglobina A1C es el producto de la condensación irreversible de la glucosa con el residuo N-terminal de la cadena β de la hemoglobina A.

La concentración de HbA1C en sangre es directamente proporcional a la concentración media de glucosa

durante un período de tiempo de 6-8 semanas, equivalente a la vida media de los eritrocitos1, y puede calcularse la glucosa media estimada (eAG) según las siguientes fórmulas:

eAG (mg/dL) = 28.7 x HbA1C-NGSP-DCCT (%) – 46.7

eAG (mmol/L) = 1.59 x HbA1C-NGSP-DCCT (%) – 2.59

eAG (mg/dL) = 2.64 x HbA1C-IFCC (mmol/mol) + 15.0

eAG (mmol/L) = 0.146 x HbA1C-IFCC (mmol/mol) + 0.843

Los niveles de HbA1C son un valioso complemento a las determinaciones de glucosa en sangre en la valoración del control glucémico para el seguimiento de los pacientes diabéticos, proporcionando una información más fiable que la concentración de glucosa. Existen varios estudios que indican que las complicaciones relacionadas con la diabetes pueden reducirse mediante un estrecho control de los niveles de glucosa en sangre. La concentración de HbA1C puede ser también una herramienta útil en el diagnóstico de la diabetes.

El diagnóstico clínico no debe realizarse teniendo en cuenta el resultado de un único ensayo, sino que debe integrar los datos clínicos y de laboratorio.

FUNDAMENTO DEL MÉTODO

Después de preparar un hemolizado, la concentración de Hemoglobina A1C (HbA1C) se cuantifica mediante un procedimiento turbidimétrico con látex. Las diferentes hemoglobinas presentes en el hemolizado se adsorben sobre la superficie de las partículas de látex de manera inespecífica y en proporción equivalente a su concentración en la muestra. La adición de un anticuerpo anti-HbA1C humana provoca una aglutinación proporcional a la concentración de Hemoglobina A1C que puede ser cuantificada por turbidimetría.

CONTENIDO

COMPOSICIÓN

• A. Reactivo. Suspensión de partículas de látex, azida de sodio 0,95 g/L, pH 8,0.
• B. Reactivo. Anticuerpo anti-HbA1C humana, conservantes, pH 6,0.

CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD

Conservar a 2-8oC.

Los componentes son estables hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del kit, siempre que se conserven bien cerrados y se evite la contaminación durante su uso.

Estabilidad a bordo: Los reactivos abiertos y conservados en el compartimento refrigerado del analizador son estables 30 días.

Indicaciones de deterioro: Absorbancia del blanco superior al límite indicado en “Parámetros de la prueba”.

MATERIALES ADICIONALES REQUERIDOS (NO SUMINISTRADOS)

S. Patrones de HbA1C Directa (cod. 31048): 4 niveles para 0,5 mL. Sangre humana. La concentración de

HbA1C viene indicada en la etiqueta del vial.

La sangre humana utilizada en la preparación del patrón era negativa para el antígeno HBs y para los

anticuerpos anti-HCV y anti-HIV. Sin embargo, los patrones deben tratarse con precaución como potencialmente infecciosos.

Reconstituir los liofilizados con 0,5 mL de agua destilada. Estables 30 días a 2-8°C.

PREPARACIÓN DE LOS REACTIVOS

Los reactivos están listos para su uso.

MUESTRAS

Sangre venosa recogida mediante procedimientos estándar y con EDTA como anticoagulante.

HbA1C en sangre es estable 7 días a 2-8oC.

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