22922 – FACTORES REUMATOIDES (FR)

LÁTEX

Reactivo para equipos BA200 y BA400

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USO PREVISTO

Reactivo para la medición cuantitativa de la concentración de factores reumatoides (FR) en suero humano para hacer el seguimiento de trastornos inflamatorios y el riesgo de artritis reumatoide en la población adulta.

Este reactivo es para su uso en los analizadores BioSystems BA. Solo para uso profesional in vitro en el laboratorio clínico.

SIGNIFICADO CLÍNICO

Los FR aparecen principalmente en el suero de pacientes con artritis reumatoide, pero también otras enfermedades pueden producirlos: procesos inflamatorios crónicos, enfermedades infecciosas como endocarditis bacteriana subaguda, malaria, sífilis, lepra, leishmaniasis, tuberculosis y diversas enfermedades autoinmunes como el lupus eritematoso sistémico.

Con base en las directrices clínicas y los libros de texto, y cuando se utiliza junto con otras tecnologías y opciones de diagnóstico, esta información médica es útil para la evaluación de las variaciones de los factores reumatoides. El diagnóstico clínico no debería realizarse a partir de los resultados de una sola prueba, sino que debería integrar tanto los datos clínicos como los de laboratorio.

FUNDAMENTO DEL MÉTODO

Los factores reumatoideos (FR) séricos provocan una aglutinación de las partículas de látex recubiertas con gamma-globulina humana. La aglutinación de las partículas de látex es proporcional a la concentración de FR y puede ser cuantificada por turbidimetría.

CONTENIDO

COMPOSICIÓN

• A. Reactivo: Tampón Tris 100 mmol/L, azida sódica 0,95 g/L, pH 8.
• B. Reactivo: Suspensión de partículas de látex sensibilizadas con gamma-globulina humana, azida sódica 0,95 g/L.

CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD

Conservar a 2-8oC.

Los componentes son estables una vez abiertos hasta la fecha de caducidad marcada en la etiqueta si estos se mantienen a la temperatura de almacenamiento recomendada, bien cerrados y se tiene cuidado de evitar la contaminación durante su uso.

Estabilidad a bordo: los reactivos abiertos y almacenados en el compartimento refrigerado del analizador

son estables durante 2 meses.

Indicaciones del deterioro: absorbancia del blanco por encima del límite indicado en la parametrización del analizador.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Ejerza las precauciones habituales requeridas para manipular todos los reactivos de laboratorio. Las fichas de seguridad están disponibles para el usuario bajo petición. La eliminación de todos los residuos debe ser conforme a las normativas locales. Cualquier incidente grave que pueda ocurrir en relación al dispositivo debe ser comunicado a BioSystems S.A.

MATERIALES ADICIONALES REQUERIDOS (NO SUMINISTRADOS)

• S. Patrón de FR. 1 x 3 mL (BioSystems Cod. 31116). Suero humano. La concentración de factores reumatoideos viene indicada en la etiqueta del vial. El valor de concentración es trazable al Material

  de Referencia de la OMS W1066 (National Institute for Biological Standards and Control, NIBSC).

El suero humano utilizado en la preparación del patrón era negativo para el antígeno HBs y para los

anticuerpos anti-HCV y anti-HIV. Sin embargo, el patrón debe tratarse con precaución como potencialmente infeccioso.

Reconstituir el liofilizado con 3,0 mL de agua destilada. Estable 30 días a 2-8°C

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