PRUEBA DE AFP – TAF-402 ALFAFETOPROTEINA SANGRE ENTERA/SUERO

REF TAF-402 AFP Prueba Rápida de Casete (Sangre Total/Suero/Plasma)

Una prueba rápida para la detección cualitativa de Alfafetoproteína (AFP) en la sangre total, suero o plasma.

Solamente para uso profesional de diagnóstico in vitro.

USO PREVISTO

AFP Prueba Rápida de Casete (Sangre Total / Suero / Plasma) es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de la AFP en la sangre total, suero o plasma para ayudar en el diagnóstico de carcinoma hepatocelular o defectos del tubo neural del feto.

RESUMEN

Alfa-fetoproteína (AFP) se produce normalmente durante el desarrollo fetal y neonatal por el hígado, saco vitelino y en pequeñas concentraciones por el tracto gastrointestinal.1 Por el segundo año de vida, las concentraciones de AFP disminuyen rápidamente, y después sólo pequeñas cantidades son normalmente detectados en el suero.2 En general, los adultos normales tienen concentraciones de AFP menos de 10 ng/ml en suero.3 Niveles elevados de AFP se producen en varias enfermedades malignas, incluyendo el carcinoma hepatocelular, 4origen no seminomatosos de testículo, y ocasionalmente de otros orígenes entodermal. AFP también se ha utilizado para detectar tumores tempranos en personas con alto riesgo de cáncer de hígado. Los estudios de pacientes con metástasis hepáticas grandes o la hepatitis viral también indican valores ligeramente elevados o persistentes AFP.5 En las zonas donde el cáncer de hígado es común, el uso de pruebas de AFP para el cribado ha resultado en la 6detección de muchos tumores en una fase anterior. La detección de niveles elevados de AFP 7 también se puede utilizar en la detección de defectos del tubo neural fetal.

AFP Prueba Rápida de Casete (Sangre Total / Suero / Plasma) utiliza una combinación de partículas recubiertas de anticuerpo anti-AFP y anticuerpos anti-AFP para detectar niveles elevados de AFP en sangre total, suero o plasma. El nivel mínimo de detección es 10 ng / ml.

PRINCIPIO

AFP Prueba Rápida de Casete (Sangre Total / Suero / Plasma) es un inmunoensayo basada en membrana cualitativo para la detección de AFP en la sangre total, suero o plasma. La membrana es pre revestida con anticuerpos anti-AFP en la zona de la prueba. Durante la prueba, la muestra reacciona con la partícula revestida con anticuerpos anti-AFP. La mezcla migra hacia arriba en la membrana cromatográficamente por acción capilar para reaccionar con anticuerpos anti-AFP en la membrana y generar una línea de color. La presencia de esta línea coloreada en la zona de la prueba indica un resultado positivo, mientras que su ausencia indica un resultado negativo. Para servir como control del procedimiento, una línea coloreada aparecerá siempre en la zona de control, indicando que un volumen apropiado de muestra se ha añadido, y ha producido reacción de la membrana.

REACTIVOS

La prueba contiene partículas anti-AFP recubiertas de anticuerpo y anticuerpo anti-AFP que recubren la membrana.

PRECAUCIONES

Por favor, lea toda la información de esta ficha técnica antes de realizar la prueba.

• Solamente para uso profesional de diagnóstico in vitro, nunca debe utilizarse después de la fecha de caducidad.
• El casete de prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso.
• Todas las muestras deben considerarse potencialmente peligrosas y manipularse de la misma manera que un agente infeccioso.
• La prueba utilizada se debe de descartar acuerdo con las normativas locales.
• No comer, no bebar, ni fumar en el área donde se manejan las muestras o los kits.
• La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente a los resultado.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD

Guarda en el envase a temperatura ambiente o refrigerado (2-30°C). La prueba es estable hasta la fecha de caducidad localizada en la bolsa sellada. La prueba debe permanecer sellada en la bolsa hasta su uso. NO SE CONGELE. No se debe de utilizar después de la fecha de caducidad.

RECOLECCIÓN Y PREPARACIÓN DE MUESTRAS

• AFP Prueba Rápida de Casete (Sangre Total / Suero / Plasma) se puede realizar utilizando sangre total (de venopunción o punción en el dedo), suero o plasma.
• Para la muestra de sangre total obtenida con un punción en el dedo:
• Lavar la mano del paciente con agua tibia y jabón o limpiar con un algodón con alcohol y dejar que se seque.
• Masaje la mano sin tocar la zona de punción desde la raíz a la yema del dedo corazón o el anular.
• Punzar la piel con una lanceta estéril. Limpie la primera gota de sangre.
• Frote suavemente la mano desde la muñeca al dedo, pasando por la palma, hasta que se forme una gota redonda de sangre en la zona de punción.
• Agrega la sangre obtenida a la muestra usando un tubo capilar:
• Toque el extremo del tubo capilar a la sangre hasta que se ha llenado aproximadamente 50L. Evita las burbujas de aire.
• Coloque el bulbo en el extremo superior del tubo capilar y, a continuación, apriétela para trasladar la Sangre Total al área de muestra del casete.
• Agrega la muestra de sangre total obtenida utilizando las gotas colgantes:
• Coloque el dedo del paciente de modo que la gota de sangre se sitúe encima de la área de muestra del casete.
• Deje 2 gotas colgantes de sangre total obtenidas con la punción que caigan en el dentro del área de muestra del casete, o coloque el dedo de manera que la gota colgante toca el centro de la superficie de la muestra. Evitar tocar con el dedo directamente a la área de muestra.
• Separar el suero o plasma de la sangre tan pronto como sea posible para evitar la hemólisis. Solamente usa muestras claras no hemolizadas.
• La prueba debe realizarse inmediatamente después de que los especímenes han sido recogidos. No deje las muestras a temperatura ambiente por períodos prolongados. Las muestras de suero y plasma pueden conservarse a 2-8 ° C durante un máximo de 3 días.

  Para el almacenamiento a largo plazo, las muestras deben mantenerse por debajo de -20 °C. La sangre total extraída por punción venosa debe ser almacenado a 2-8 °C si la prueba se va a correr el plazo de 2 días de recolección. No congelar muestras de sangre total. La sangre total extraída por punción en el dedo debe ser probado de inmediato.

• Llleve las muestras a temperatura ambiente antes de la prueba. Las muestras congeladas deben descongelarse completamente y mezcladas bien antes de la prueba. Las muestras no deben ser congeladas y descongeladas repetidamente.
• Si las muestras deben ser enviadas, deben ser empacados en el cumplimiento de las regulaciones locales que cubren el transporte de agentes etiológicos.

MATERIALES

Materiales Contenidos

• Casete de prueba
• Goteros
• Buffer
• Ficha Técnica

Materiales Necesarios Pero No Contenidos

• Contenedores de recoleción de muestras
• Centrífugo
• Lancetas (Sólo para sangre total obtenida con un punción en el dedo)
• Temporizador
• Tubos capilares heparinizados y bulbo de dispensación (Sólo para sangre total obtenida con un punción en el dedo)

VALORES PREVISTOS

AFP Prueba Rápida de Casete (Sangre Total / Suero / Plasma) ha sido comparado con una prueba comercial líder AFP EIA. La correlación entre estos dos sistemas es más de 99.2%.

CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMIENTO

Sensibilidad y Especificidad

AFP Prueba Rápida de Casete (Sangre Total / Suero / Plasma) ha identificado correctamente un panel de muestras y se ha comparado con una prueba de AFP EIA comercial líder con el uso de muestras clínicas. Los resultados muestran que la sensibilidad relativa de la AFP Prueba Rápida de Casete (Sangre Total / Suero / Plasma) es 99.4%, y la especificidad relativa es 99.0%.

BIBLIOGRAFÍA

1. Gitlin D, Perricelli A, Gitlin GM. Synthesis of α-Fetoprotein by Liver, Yolk Sac, and Gastrointestinal Tact of the Human Conceptus. Cancer Res. 32: 979, 1972.
2. Gitlin D. Normal biology of α-fetoprotein. Ann N Y Acad Sci. 259:7-16, 1975.
3. Davids, Jacobs, et al. Laboratory test handbook, Lexi-Comp Inc, 1996, 4th Edition: 73.
4. Abelev GI. Alpha-fetoprotein in ontogenesis and its association with malignant tumors. Adv. Cancer Res. 14: 295-358, 1971.
5. Ding-Shinn C, Juei-Low S. Serum Alphafetoprotein in Hepatocellular Carcinoma. Cancer. 40(2):779-783, 1977.
6. Nasser J. The Role of Biologic Tumor Markers in Testicular Cancer. Cancer. 45(7):1755-1761,1980.
7. Bock J. Current Issues in Maternal Serum Alpha-Fetoprotein Screening. Clinical Chemistry. 97(4)541-554, 1992.

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